隨著我國新藥研發(fā)鼓勵創(chuàng)新政策持續(xù)出臺，新藥審評速度加快，藥物安全性評價領(lǐng)域的發(fā)展面臨著巨大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)；藥物新品種不斷涌現(xiàn)，對評價的技術(shù)水平和要求越來越高；新GLP研究機(jī)構(gòu)的擴(kuò)建，對安全評價專業(yè)人才需求缺口也越來越大。因此，為進(jìn)一步促進(jìn)我國藥物安全性評價領(lǐng)域?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人（SD）人才隊伍水平的提高，推動我國藥物安全性評價行業(yè)整體能力的提升，滿足我國快速發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè)安評人才的需求。由中國藥學(xué)會藥物安全評價研究專業(yè)委員會、中國食品藥品檢定研究院國家藥物安全評價監(jiān)測中心主辦，中國輻射防護(hù)研究院藥物安全評價中心承辦的“第六屆藥物非臨床安全性評價專題負(fù)責(zé)人高級培訓(xùn)班”將于2023年8月19-20日在山西省太原市召開。誠邀參訓(xùn)學(xué)習(xí)。

本次培訓(xùn)班主要培訓(xùn)和討論內(nèi)容包括：新型疫苗的審評審批策略，新型疫苗（含治療性疫苗）及佐劑的臨床前安全性評價策略及實(shí)例分析，生物標(biāo)志物研究及在藥物臨床前安全性評價中的應(yīng)用情況，新型小分子化學(xué)抗腫瘤藥物的毒性試驗(yàn)設(shè)計及案例分析，試驗(yàn)過程中嚴(yán)重毒性反應(yīng)的相關(guān)考慮及案例分析，PK/TK對毒性評價的重要作用及案例分析，早期臨床試驗(yàn)中的非臨床安全信息應(yīng)用及風(fēng)險管理，SD在專題實(shí)施過程中應(yīng)關(guān)注的GLP規(guī)范性，SD在使用計算機(jī)化系統(tǒng)方面的關(guān)注點(diǎn)等等。

本屆培訓(xùn)班仍將采用講課和互動交流方式，邀請國內(nèi)藥物非臨床安全性評價領(lǐng)域的權(quán)威專家、藥審中心專家和國內(nèi)一線資深SD，結(jié)合自己承擔(dān)完成過的專題案例，針對試驗(yàn)設(shè)計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、結(jié)果分析等要點(diǎn)進(jìn)行解析。每個報告預(yù)留約30 min討論和問題解答時間，保留優(yōu)秀學(xué)員的評選環(huán)節(jié)，提高講師與學(xué)員有效互動交流，有針對性地解決大家在實(shí)踐工作中遇到的切實(shí)需要解決的問題，從而達(dá)到全面提高SD技術(shù)水平的目的。

除了針對講課內(nèi)容進(jìn)行討論交流外，本屆培訓(xùn)班還將新增加答疑討論環(huán)節(jié)，歡迎大家注意梳理和收集平時SD工作中遇到的問題、困惑和思考，也包括好的做法和建議，于會前發(fā)到會務(wù)組郵箱，我們進(jìn)行收集整理，統(tǒng)一在會上進(jìn)行解答、討論和交流。